制药工程

适用场景：药物合成反应、无菌制剂生产、药物提纯分离、药用辅料储存、无菌配液。

材质选择：药物合成用 316L 不锈钢，无菌制剂用 316L 电解抛光不锈钢，含卤素介质用特种耐蚀不锈钢，避免药物污染或降解。

核心要求：严格遵循 GMP、FDA 21 CFR、ICH Q9 等标准，容器内表面粗糙度 Ra≤0.4μm，无死角、无盲管、无凹陷；具备完整的无菌屏障系统，密封件选用 PTFE 或 EPDM 食品级材质，符合 USP Class VI 标准；耐受反应过程中的高压（0.6-10MPa）、高温（50-200℃）及酸碱介质腐蚀；配备压力、温度、液位在线监测和记录装置，数据可追溯、不可篡改；设备需通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）验证。